注入产业新动能！BioBAY医疗器械产业创新集群开启“加速跑”

医疗器械产业是国家重点支持的战略新兴产业。不论是2021年12月发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》，还是2022年1月发布的《“十四五”医药工业发展规划》，都以较大篇幅强调了医疗装备、医疗器械创新的发展方向。
在“新冠”这场黑天鹅事件中，医疗器械产业也被推上历史舞台，迎来了“黄金”发展期。据统计，我国医疗器械市场规模有望在2022年增长到9000多亿，行业市场前景十分广阔。
苏州生物医药产业园（BioBAY）是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经十五年来的深耕和培育，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，聚集了一批潜力创新企业。截止2022年5月，园内新增获得医疗器械产品注册证13张、累计587张，其中III类证新增9张、累计136张，II类证新增4张、累计440张；医疗器械生产许可证方面新增3张，累计60张。目前园内11家医疗器械企业的16个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。

当前，在医疗器械领域，BioBAY致力于吸引高科技含量的产业、产品和团队，集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关，重点聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道。目前，园内已吸引了雅睿生物、康众医疗、以诺康医疗、为度生物、信迈医疗、百孝医疗等优质企业入驻。

      雅睿生物分子诊断仪器设备‍

BioBAY园内企业雅睿生物是一家国内领先的以研发制造分子诊断仪器设备为主的高新技术企业。2022年，公司快速发展进入第4个年头，上半年的销售收入和纳税总额已经超过2021年全年。
雅睿生物总经理聂晶表示：雅睿生物的产品属于医疗器械体外诊断行业的分子诊断领域。经过新冠疫情的应用和证明，未来分子诊断在临床、公共卫生安全、食品安全等方面的应用场景将越来越广阔。雅睿生物未来五年将依托现有的快速分子POCT和自动化工作站两大技术平台，坚持“一体化、自动化、便携化和快速化”的设备发展思路，业务目标通过覆盖专业、快检、公共环境和民用领域的系列化产品，将基因检测技术真正走入人类生活。图丨雅睿荧光定量PCR产品组图同时，他表示，“雅睿生物在配套服务和载体支撑两个方面受到了苏州工业园区和BioBAY的很多支持。服务精细化是我们最大的感受，企业发展到每个阶段都能享受到便捷的、准确到位的配套服务。作为扎根工业园区近12年的企业，生物医药这张苏州的城市名片也为公司的形象和品牌客观的提供了信任度，这点在市场营销推广方面也让我们深有体会。”
图丨雅睿生物总部大楼效果图，预计2023年10月投入使用

      康众医疗数字化X射线平板探测器

BioBAY园内上市企业康众医疗是一家专业从事数字化X射线平板探测器研发、生产、销售和服务的高新技术企业。2022年上半年国内各地的疫情出现了不同程度的反复，数字化X射线平板探测器作为影像科DR、移动DR的核心部件，是医生对新冠患者肺炎情况检查、评估所需重要设备之一。
疫情之下，康众医疗全体员工努力克服困难，按照应急预案全力保障生产，及时高效地为广大客户完成产品交付，在推动经营业务平稳快速发展的同时积极参与抗疫工作。
图丨康众医疗产品合集康众医疗创始人刘建强博士表示：康众医疗是2007年首家入驻BioBAY的企业。在15年的携手以共、风雨兼程中，BioBAY以其“完善的产业集群配套、全天候的专业服务”助力康众医疗等众多生物医疗高新技术企业快速发展。未来，康众医疗势必将进一步依托苏州工业园区及BioBAY的平台资源、深耕主业、坚持技术创新，致力于让先进的数字诊疗技术更好地服务于医生和患者！
图丨康众医疗总部大楼效果图

      以诺康医疗超声刀手术设备

BioBAY园内企业以诺康医疗是一家立足于超声能量技术研发的高新技术企业，于2020年9月成为“上市苗圃”企业，成为苏州工业园区重点培养对象。据了解，公司在研的超声软组织切割止血手术设备已于2021年在国内获批上市。作为首家获得凝闭血管可达5㎜三类注册证国产品牌借集采东风迅速抢占国内市场。另外，公司在国外市场的开拓也正在展开，目前已获得了60多个国家和地区专家的认可和高度评价。图丨以诺康医疗超声软组织切割止血手术设备值得一提的是， 在2022年前5个月，公司已完成了2021年全年的销售业绩。目前在售产品的新开发路径、全新产品的项目推进都处于优质运行的状态，有望在2023年上市更多具备创新型和竞争力的产品。以超声能量为研发基点，公司在研的白内障超声乳化手术系统，超声吸引骨刀集成系统，高级高频双极电刀，高频电外科能量平台手术系统，腹腔镜手术机器人系统等产品也将在未来陆续上市。
以诺康医疗总经理骆威先生表示：医疗器械集群发展，共享园区优渥条件，营造“创新、创业”氛围，无论是目前还是未来，对于整个产业发展都是大有裨益。同时，他表示，一个企业的发展离不开社会各界的支持与帮助。苏州工业园区和BioBAY的“服务追着需求跑”的保姆式服务，将问题解决在家门口的“专业顾问服务”，为以诺康现在乃至未来的发展注入了精神与活力。

      为度生物上游微球创新开发与生产

BioBAY园内企业为度生物，是一家国内领先的集生物医药载体制备技术、细胞膜抗体制备技术和流式细胞仪器制造技术为一体的高新技术企业。2022年，为度生物入选2021年度苏州市瞪羚计划拟入库企业名单、和苏州工业园区第一批专精特新“小巨人”企业名单。
在今年上半年，为度生物通过并购整合完善了生物医药产品管线，并加快在细胞产品管线的投入，取得了国内流式试剂产品的首张CE证书。另外，公司还不断引入合作伙伴完善领导团队，并完成了新一轮融资，为持续发展注入动能。图丨为度生物微球产品（从左至右分别为：核酸提取磁性微球、抗原检测彩色微球、化学发光磁性微球）为度生物CEO王俭先生表示：为度生物的产品涵盖生物医药、体外诊断和生命科学等领域。随着生物技术的不断发展，创新受到越来越多的企业重视。为企业创新提供更好的工具产品，提供系统化的解决方案帮助企业创新，正是为度生物“以成就生命科学创新为使命”的体现。当前，为度生物的业务范围在不断的延展，产品类型需要对材料、生物、医学、器械、光学、软件、自动化等相关专业人才，希望更多相关人才荟聚。

      信迈医疗肾动脉消融和支气管消融系统

BioBAY园内企业信迈医疗已建立了完备的产品管线，涵盖高血压、心衰、心律失常、重症哮喘、慢阻肺、肺部早期肿瘤/小结节等重大疾病。目前，其研发的全球唯一的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™治疗高血压和独创的支气管射频消融系统治疗重症哮喘，这两款产品均进入国内创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

图丨信迈医疗SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™产品

图丨信迈医疗Elation S3® ™ /BA 125T ® ™产品
据了解，2022年 2月，SMART Study（NCT02761811）已顺利完成全部患者入组（n=220）。这是全世界范围内第一个运用靶向性去除肾交感神经技术（RDN)治疗未被控制高血压的临床注册试验，也标志着信迈医疗所独有的肾神经标测/选择性消融系统距离运用于临床实践治疗高血压病人又大大前进了一步，成为国内与国际该领域中无可争议的领跑者。
信迈医疗共同创始人、董事长及CEO王捷教授表示：信迈医疗将会以学术为先导为发展愿景，以医生培育为手段，通过学会、展会培育和渗透市场，推广信迈医疗肾动脉射频消融和支气管射频消融系统，以地区和省为范围组织专题研讨会及培训班推广“信迈”产品，带动三甲医院开展肾动脉消融和支气管消融手术，辐射和涵盖二甲和民营医院。

      百孝医疗持续血糖监测 (CGM) 系统

BioBAY园内企业百孝医疗集团自2015年成立以来，始终专注于持续血糖监测 (CGM) 系统的研发和产业化。目前，公司已掌握了全球领先的CGM三大核心技术（调控膜系统技术、蛋白酶重组技术及人工算法技术）、并攻克了电极针材料核心技术难点和工艺稳定性难点，于2021年实现批量生产。
当前，团队自主开发的核心产品P3-CGM系统，是全球首个14天无校对实时CGM产品。今年3月，百孝医疗集团产品Glunovo®GN-Ⅰ在中国正式上市，开启了我国数字化血糖管理的新时代。GN-Ⅰ能够在高精准度的前提下实现长达14天甚至更长时间的持续血糖监测，为糖尿病患者提供更加即时、全面、精准的血糖监测数据，助力临床医生实现糖尿病的精细化管理。
图丨百孝医疗集团产品Glunovo®GN-Ⅰ在中国正式上市在今年上半年，集团还围绕植入器、发射器、传感器、系统算法等方向进行研发创新，新获得授权专利12件，累计获得授权专利54件。
百孝医疗集团创始人兼CEO程荣恩先生表示：血糖监测在糖尿病管理中具有划时代的重要作用。2021年中国CGM市场达11亿元，年复合增长率达90%。2021年全球CGM市场为65亿美元，年复合增长率达50%。预计到2024年，全球CGM市场价值或达120亿美元。
百孝医疗集团计划在未来三年内投入5亿元人民币，用于技术开发、产品注册、产能扩建、全球销售渠道架设等。届时，公司将依托苏州研发中心，构建全球的研发体系，并实现在国内主板上市，有望打破国际品牌垄断局面，成为连续血糖监测行业领军者。

聚是一团火，散是满天星。除上述企业外，BioBAY园内还集聚了浩欧博、贝康医疗等上市企业，中天医疗、景昱医疗、久心医疗、茵络医疗、创澜生物、思纳福医疗等150家高端医疗创新企业，为苏州工业园区“一号产业”增添动能。

值得一提的是，今年上半年，园内医疗器械上市企业浩欧博，顺利举行苏州总部大楼封顶仪式，建成后将加速公司过敏和自身免疫疾病诊断领域的产业化发展。（相关阅读：浩欧博：总部大楼封顶大吉！“一号产业”再添新动能）同时，上市企业贝康医疗的总部大楼建设项目也正在有序进行中，建成后将形成全国最大生育IVD产业链，打造国产高端NGS设备制造上下游集群，建立先进技术引进和转化的国际孵化中心，实现产业规模扩大。

在产品方面，园内企业思纳福医疗基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台。（相关阅读：思纳福医疗：全国首个进入“绿色通道”的数字PCR平台）园内企业序康医疗生产的创新医疗器械产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”获NMPA批准上市，成为国内获准上市的第3款PGT-A产品。（相关阅读：序康医疗：PGT-A获NMPA批准上市）

责编：杜姝

来源：雅睿生物、康众医疗、以诺康医疗、为度生物、信迈医疗、百孝医疗

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